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医薬品と医薬部外品について

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食べ物とは異なるものの、口に入れる、医薬品。その言葉について、多少ですが調べてみました。

 

Q.医薬品とは?

A.医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(リンク先)より

第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

 

Q.医薬部外品とは?

A.同じ法律から

2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保健のためにするネズミ、ハエ、蚊、ノミその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

 

★補足 wikipediaより

医薬部外品 に含まれるものは下記の3グループ

A 指定医薬部外品:下記の2つ

→→新範囲医薬部外品:2004年、医薬品から医薬部外品へ移行されたもの

→→新指定医薬部外品:平成11年(1999年)に新たに医薬部外品として指定されたもの

B 防除用医薬部外品:殺虫剤など

C 医薬部外品:従来からの医薬部外品

※この分類から、指定医薬部外品と医薬部外品は同じ意味となります。

 


Q.第1類医薬品などの区分について?

A.厚労省のPDFから引用しました

 

●第1類医薬品

(特にリスクが高いもの)

一般用医薬品としての使用経験が少ない等安全性上特に注意を要する成分を含むもの

※H2ブロッカー含有薬、一部の毛髪薬等

 

●第2類医薬品

(リスクが比較的高いもの)

まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの

※主なかぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛、鎮けい薬等

 

●第3類医薬品

(リスクが比較的低いもの)

日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの

※ビタミンB・C含有保健薬、主な整腸薬、消化薬等

 

●医薬部外品

人体に対する作用が緩和で、安全性上特に問題がないもの

※口中清涼剤、制汗剤、殺虫剤、ドリンク剤等


 

Q.新指定医薬部外品とは

A.厚労省のページ(下部)より

平成11年に新たに医薬部外品として指定されたもの(次に掲げるものであって人体に対する作用が緩和なもの)

のど清涼剤、健胃清涼剤、外皮消毒剤、きず消毒保護剤、ひび・あかぎれ用剤、あせも・ただれ用剤、うおのめ・たこ用剤、かさつき・あれ用剤、ビタミン剤(C、E、EC)、ビタミン含有保健剤、カルシウム剤

 

 

Q.指定医薬部外品の内訳は?

A. 厚生労働省のPDFより

新範囲と新指定、両方の医薬部外品を列挙していると思われます

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第二項第
三号の規定に基づき、医薬部外品として、次のものを指定する。

一 胃の不快感を改善することが目的とされている物
二 いびき防止薬
三 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む。)
四 カルシウムを主たる有効成分とする保健薬(第十九号に掲げるものを除く。)
五 含嗽(そう)薬
六 健胃薬(第一号及び第二十七号に掲げるものを除く。)
七 口腔咽喉薬(第二十号に掲げるものを除く。)
八 コンタクトレンズ装着薬
九 殺菌消毒薬(第十五号に掲げるものを除く。)
十 しもやけ・あかぎれ用薬(第二十四号に掲げるものを除く。)
十一 瀉(しゃ)下薬
十二 消化薬(第二十七号に掲げるものを除く。)
十三 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
十四 生薬を主たる有効成分とする保健薬
十五 すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用され
ることが目的とされている物
十六 整腸薬(第二十七号に掲げるものを除く。)
十七 染毛剤
十八 ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
十九 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
二十 のどの不快感を改善することが目的とされている物
二十一 パーマネント・ウェーブ用剤
二十二 鼻づまり改善薬(外用剤に限る。)
二十三 ビタミンを含有する保健薬(第十三号及び第十九号に掲げるものを除く。)
二十四 ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等
を改善することが目的とされている物
二十五 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第
三項に規定する使用目的のほかに、にきび、肌荒れ、かぶれ、しもやけ等の防止又は
皮膚若しくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
二十六 浴用剤
二十七 第六号、第十二号又は第十六号に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当する
もの
改正文 (平成二六年一一月二一日厚生労働省告示第四三九号) 抄
薬事法等の一部を改正する法律の施行の日(平成二十六年十一月二十五日)から適用
する。

 

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